思途為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的、定制化的GMP咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，幫助企業(yè)在建立初期根據(jù)GMP要求，設(shè)計質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品的質(zhì)量管理，避免投資浪費，讓企業(yè)在時效內(nèi)快速性通過GMP體系考核，加快產(chǎn)品上市歷程。 我們還針對眾多類型的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供年度輔導(dǎo)、培訓(xùn)服務(wù)，幫助企業(yè)工作人員熟練的運行質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理更加流暢和嚴(yán)謹(jǐn)，能夠順利通過監(jiān)管部門對企業(yè)的飛檢審查。

“GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“良好作業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量安全的管理制度。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱醫(yī)療器械GMP。主要針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說的，其目的是醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日起正式實行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。只有符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門在產(chǎn)品注冊時才能頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才能合規(guī)的生產(chǎn)產(chǎn)品和上市。

在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速的大環(huán)境下，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場，對醫(yī)療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

大多數(shù)一二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，還需滿足《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求。具體產(chǎn)品，您可以查詢規(guī)范，也可以咨詢我們的客服人員。

哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。如下圖所示企業(yè)：

上述5種類型的企業(yè)均應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

為什么需要我們？

1、新企業(yè)無法順利拿到注冊證及生產(chǎn)許可證，或延長拿證周期，增加成本。
　　2、企業(yè)通過飛檢難度較大導(dǎo)致關(guān)廠。
　　3、國抽（市場監(jiān)管總局組織的產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查）發(fā)現(xiàn)公司產(chǎn)品質(zhì)量不合格導(dǎo)致召回或關(guān)廠。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)流程

一、GMP項目的承接

1、對企業(yè)的初步了解
　　（1）了解企業(yè)的基本情況，內(nèi)容包括：企業(yè)的名稱、聯(lián)系電話和聯(lián)系人、GMP認(rèn)證資金落實情況等；
　　（2）了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎(chǔ)情況；
　　（3）了解企業(yè)需要認(rèn)證的需求類型；
　　（4）向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報價。

2、對企業(yè)進(jìn)行實地考察當(dāng)企業(yè)與公司達(dá)成初步意向后，由公司負(fù)責(zé)人會同硬件咨詢?nèi)藛T對企業(yè)進(jìn)行實地考察（往來交通和住宿費用由企業(yè)支付）。

◆對企業(yè)實地考察的項目有：
　　（1）了解企業(yè)概況；
　　（2）了解企業(yè)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)；
　　（3）了解企業(yè)類型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況；
　　（4）了解企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行GMP認(rèn)證的計劃、產(chǎn)品情況（對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內(nèi)）；
　　（5）了解企業(yè)廠區(qū)、庫區(qū)、廠房的環(huán)境、面積、位置等情況；
　　（6）了解企業(yè)現(xiàn)有的硬件設(shè)施，如：
　　Ⅰ、廠區(qū)總體布局和各類功能建筑分布情況；
　　Ⅱ、生產(chǎn)廠房不同劑型生產(chǎn)線平面工藝布局；
　　Ⅲ、不同劑型生產(chǎn)線生產(chǎn)工藝設(shè)備現(xiàn)狀；
　　Ⅵ、公共工程設(shè)施情況。

◆查詢企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
　　（1）企業(yè)概況簡介；
　　（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　（3）化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件；
　　（4）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)監(jiān)、質(zhì)檢管理體制；
　　Ⅰ、對企業(yè)進(jìn)行GMP總體培訓(xùn)；
　　Ⅱ、對企業(yè)進(jìn)行機(jī)構(gòu)與人員培訓(xùn)，重點講解GMP對企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員的要求。
　　雙方達(dá)成合作意向后，雙方簽定咨詢合同。

3、咨詢項目小組成立
　　（1）由咨詢公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢項目小組；
　　（2）由項目經(jīng)理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據(jù)企業(yè)認(rèn)證的品種和劑型制訂項目實施計劃和方案；
　　（3）召開項目啟動會，由項目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)專家對項目實施的計劃和方案進(jìn)行討論和修訂；
　　（4）最終確定項目實施計劃和方案。

二、咨詢項目進(jìn)入實施階段

1、項目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，內(nèi)容包括：

2、硬件方面咨詢服務(wù)

（1）我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應(yīng)的咨詢服務(wù)：
　　Ⅰ、新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠房建設(shè)：根據(jù)企業(yè)情況為企業(yè)提供設(shè)計委托書、設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計招標(biāo)書、施工招標(biāo)書，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和施工的招標(biāo)工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗的設(shè)計單位、施工單位。
　　Ⅱ、企業(yè)進(jìn)行硬件設(shè)施技術(shù)改造：為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠區(qū)總體布局、各類劑型生產(chǎn)線（車間）及相關(guān)設(shè)施布局、生產(chǎn)廠房。
　　Ⅲ、硬件改造施工正在進(jìn)行中，即企業(yè)廠房新建或硬件改造的設(shè)計方案已確定，正在施工階段或施工完成：對設(shè)計單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達(dá)到符合GMP認(rèn)證要求。
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)和監(jiān)控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監(jiān)控；
　　（3）依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的選型；
　　（4）依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的特點和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設(shè)備的配套情況；
　　（5）與企業(yè)共同制訂硬件總體實施進(jìn)度表。

3、文件編制
　　（1）我公司將以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中華人民共和國藥典（版本）、衛(wèi)生部（藥監(jiān)局）化妝品標(biāo)準(zhǔn)和其它相關(guān)參考書籍和資料文獻(xiàn)為依據(jù)，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓(xùn)和輔導(dǎo)；
　　（2）幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度；
　　（3）幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等文件編制的內(nèi)容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓(xùn)。重點進(jìn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及驗證文件編制的培訓(xùn)；
　　（4）為企業(yè)提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業(yè)參考；
　　（5）審核、修改企業(yè)編制的文件；
　　（6）審核、修改企業(yè)編制的記錄、報告、檔案等。重點審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。

4、項目的溝通與答疑
　　項目經(jīng)理在項目咨詢服務(wù)的過程中隨時與企業(yè)聯(lián)系，對企業(yè)提出有關(guān)GMP認(rèn)證方面的問題進(jìn)行解答，對企業(yè)提出的問題（包括電話、信函、E-MAIL等形式）統(tǒng)一以公司信函的格式，進(jìn)行書面答復(fù)。

5、對企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo)
　　當(dāng)企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項目組進(jìn)入企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準(zhǔn)的文件進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)、規(guī)范操作和嚴(yán)格實施，進(jìn)行全員培訓(xùn)和全員練兵。

6、對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
　　（1）依據(jù)《GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》225條，對企業(yè)依照GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢查；
　　（2）對檢查的結(jié)果寫出書面報告，并提出改進(jìn)的意見和建議；
　　（3）對檢查有嚴(yán)重問題的企業(yè)，重復(fù)6（1）、6（2）項再一次對企業(yè)進(jìn)行檢查，重點檢查上一次檢查時的問題是否改正，直至企業(yè)完全達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

7、指導(dǎo)企業(yè)申報GMP認(rèn)證
　　（1）經(jīng)過項目組對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認(rèn)為企業(yè)已達(dá)到GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)后，向企業(yè)提供申報資料格式樣本，并講解填寫申報資料的要求；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)編寫申報資料；
　　（3）審核、修改企業(yè)編制的申報資料；
　　（4）與企業(yè)共同確定申報資料最終稿；
　　（5）為企業(yè)制作申報資料；
　　（6）協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版。

8、迎檢
　　（1）當(dāng)我公司咨詢項目組對企業(yè)現(xiàn)場檢查完成后，我公司將邀請有關(guān)認(rèn)證專家，對企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場講評、答疑并提出整改意見；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)針對模擬檢查中的問題進(jìn)行整改；
　　（3）協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版；
　　（4）協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

備注：
　　申報資料必備的內(nèi)容：（內(nèi)容包括自查報告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等）
　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠不需要）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）。
　　（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
　　（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
　　（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請認(rèn)證范圍產(chǎn)品品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告證書及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
　　（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
　　（7）醫(yī)療器械生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
　　（8）申請認(rèn)證品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
　　（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
　　（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

思途依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供以下咨詢服務(wù)：

1、GMP認(rèn)證計劃制定
　　根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實可行GMP認(rèn)證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。

2、設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
　　（1）潔凈廠房的設(shè)計或改造；
　　（2）生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
　　（3）潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。

3、體系文件咨詢服務(wù)
　　（1）對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
　　（2）指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作。

4、設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)
　　根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。

5、采購管理咨詢服務(wù)
　　為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。

6、生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)
　　（1）指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗證確認(rèn)，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
　　（2）指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。

7、檢驗測量咨詢服務(wù)
　　（1）指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
　　（2）對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。

8、人員培訓(xùn)
　　對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。

9、其他方面
　　（1）銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)；
　　（2）不合格品的控制管理；
　　（3）顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)；
　　（4）內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)。

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證咨詢服務(wù)流程

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證官方收費標(biāo)準(zhǔn)

官方審核醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系認(rèn)證，不收費。（需打點關(guān)系）

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證服務(wù)辦理依據(jù)

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)服務(wù)周期

醫(yī)療器械GMP體系認(rèn)證輔導(dǎo)相關(guān)服務(wù)

GMP體考客戶咨詢答疑

1、已經(jīng)受理體考申請，省局會提前多久通知體考具體時間的呢？
　　答：普遍3-7個工作日，河北規(guī)定提前3天告知核查單位；廣州大概提前一周通知。

2、企業(yè)注冊體系核查時，是否一定要有專用物料系統(tǒng)，如果以EXCELL管理倉庫是否可以？
　　答：法規(guī)上無要求，手寫賬都可以，隨意吧。