醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
186-0382-3910
- 二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 二類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類器械注冊(cè)服務(wù) 二類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 三類醫(yī)療器械注冊(cè)
- 三類器械產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類器械注冊(cè)服務(wù) 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)服務(wù) 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)服務(wù)
- 醫(yī)療器械注冊(cè)變更
- 二類器械注冊(cè)登記變更 二類器械注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類器械注冊(cè)許可變更 二類試劑注冊(cè)登記變更 二類試劑注冊(cè)許可變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口二類試劑注冊(cè)許可變更 三類器械注冊(cè)登記變更 三類器械注冊(cè)許可變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)登記變更 三類試劑產(chǎn)品注冊(cè)許可變更 進(jìn)口三類器械登記變更 進(jìn)口三類器械許可變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)登記變更 進(jìn)口三類試劑注冊(cè)許可變更
- 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
- 醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)備案
- 同品種臨床評(píng)價(jià)比對(duì)
- 質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)
- 委托生產(chǎn)注冊(cè)人制度
- 醫(yī)療器械分類界定
- 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
- 醫(yī)療器械廣告審查
- 相關(guān)資格證書
二三類醫(yī)療器械注冊(cè)
專業(yè)辦理|快捷高效|專家輔導(dǎo)|高通過率
醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦服務(wù)
專業(yè)團(tuán)隊(duì)全程護(hù)航，高效辦理各類醫(yī)療器械注冊(cè)備案業(yè)務(wù)，助力產(chǎn)品快速合規(guī)上市
精準(zhǔn)意向溝通
了解客戶需求，明確備案產(chǎn)品信息與企業(yè)資質(zhì)
簽訂服務(wù)合同
明確雙方權(quán)利義務(wù)，保障客戶合法權(quán)益
整理備案資料
協(xié)助準(zhǔn)備全套合規(guī)材料，確保無遺漏
提交藥監(jiān)申報(bào)
全程跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)反饋審核意見
領(lǐng)取備案證書
確認(rèn)證書信息，完成備案流程
可行性方案撰寫
結(jié)合產(chǎn)品特性與法規(guī)要求，制定專業(yè)注冊(cè)方案
市場(chǎng)調(diào)研分析
調(diào)研同類產(chǎn)品布局，提供競(jìng)爭(zhēng)策略參考
注冊(cè)資料編寫
撰寫符合藥監(jiān)規(guī)范的全套技術(shù)與申報(bào)資料
同品種對(duì)比臨床
開展臨床試驗(yàn)，收集有效臨床數(shù)據(jù)
臨床咨詢服務(wù)
解決臨床試驗(yàn)中的各類疑難問題
藥監(jiān)對(duì)接審核
跟進(jìn)審核進(jìn)度，協(xié)助修改完善資料
精準(zhǔn)客戶咨詢
細(xì)致解答三類器械注冊(cè)法規(guī)與流程疑問
產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研
評(píng)估產(chǎn)品市場(chǎng)前景與注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)收益
制定可行性方案
結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，明確注冊(cè)流程與周期
簽訂服務(wù)合同
明確服務(wù)內(nèi)容、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與責(zé)任劃分
臨床體系同步
推進(jìn)臨床試驗(yàn)與質(zhì)量管理體系建設(shè)
編制注冊(cè)資料
完成技術(shù)文檔、臨床報(bào)告等全套資料
領(lǐng)證與回訪
協(xié)助領(lǐng)取注冊(cè)證，提供后續(xù)業(yè)務(wù)支持
客戶意向咨詢
了解注冊(cè)證延續(xù)/變更需求與產(chǎn)品情況
產(chǎn)品情況評(píng)估
評(píng)估延續(xù)/變更可行性與所需材料
型號(hào)/內(nèi)容添加
整理產(chǎn)品型號(hào)與技術(shù)參數(shù)變更資料
補(bǔ)充臨床試驗(yàn)
如需，開展補(bǔ)充試驗(yàn)收集有效數(shù)據(jù)
體系輔導(dǎo)完善
優(yōu)化質(zhì)量管理體系，符合變更要求
遞交申請(qǐng)審核
提交資料，全程跟進(jìn)藥監(jiān)審核進(jìn)度
領(lǐng)取更新證書
確認(rèn)證書信息，完成延續(xù)/變更流程
深耕醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè) 以專業(yè)實(shí)力鑄就可靠服務(wù)
堅(jiān)持專人干專事的核心服務(wù)原則，深耕醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域，用心做好每一個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)、每一項(xiàng)細(xì)節(jié)把控，為客戶提供優(yōu)質(zhì)靠譜的注冊(cè)解決方案。
注冊(cè)流程嫻熟，專業(yè)人員辦理
- 十年+注冊(cè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，覆蓋一類/二類/三類全流程
- 資料整理→提交申報(bào)→審評(píng)跟進(jìn)，全環(huán)節(jié)專人1V1把控
- 提前規(guī)避流程疏漏，降低補(bǔ)正、駁回風(fēng)險(xiǎn)
團(tuán)隊(duì)成員具備多年醫(yī)療器械注冊(cè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉全流程各環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，為您的注冊(cè)業(yè)務(wù)提供精準(zhǔn)高效的服務(wù)支持。
注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富，多項(xiàng)成功案例
- 服務(wù)超600家醫(yī)療企業(yè)，覆蓋設(shè)備/耗材/試劑多品類
- 累計(jì)完成800+注冊(cè)項(xiàng)目，含多項(xiàng)高難度疑難案例
- 案例庫實(shí)時(shí)更新，匹配同類產(chǎn)品最優(yōu)方案
已為多家企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，能夠快速響應(yīng)不同品類、不同場(chǎng)景的注冊(cè)需求。
行業(yè)資源深厚，掌握核心資訊
- 建立行業(yè)資源庫，覆蓋上下游供應(yīng)鏈合作方
- 實(shí)時(shí)同步行業(yè)合規(guī)動(dòng)態(tài)、政策調(diào)整信息
- 提供競(jìng)品注冊(cè)策略參考，輔助客戶市場(chǎng)布局
深耕行業(yè)多年，積累了豐富的資源與人脈，能夠及時(shí)掌握前沿資訊，為客戶提供精準(zhǔn)的專業(yè)指導(dǎo)，提升申報(bào)效率與成功率。
標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械全周期服務(wù)體系 一站式助力產(chǎn)品合規(guī)落地與運(yùn)營(yíng)
從產(chǎn)品立項(xiàng)到市場(chǎng)落地，提供全流程標(biāo)準(zhǔn)化支持，讓注冊(cè)之路更順暢
產(chǎn)品立項(xiàng)評(píng)估
基于行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品屬性、適用場(chǎng)景進(jìn)行專業(yè)分析，規(guī)劃適配的注冊(cè)路徑，提前梳理關(guān)鍵要點(diǎn)
技術(shù)資料籌備
指導(dǎo)完成產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)等核心資料的規(guī)范撰寫，確保內(nèi)容完整、邏輯嚴(yán)密，符合申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)資源對(duì)接
聯(lián)動(dòng)優(yōu)質(zhì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)檢測(cè)方案制定與執(zhí)行，跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度，及時(shí)解決過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題
申報(bào)全程跟進(jìn)
規(guī)范整理申報(bào)材料并提交，實(shí)時(shí)跟蹤進(jìn)度反饋，針對(duì)各類問詢提供專業(yè)回復(fù)，保障流程高效推進(jìn)
上市后持續(xù)支持
提供產(chǎn)品變更、資料更新、體系優(yōu)化等后續(xù)服務(wù)，助力企業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)，適配行業(yè)發(fā)展需求
標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)流程
建立全流程SOP規(guī)范，將復(fù)雜項(xiàng)目拆解為可控模塊，每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與交付成果，確保服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定
數(shù)據(jù)化項(xiàng)目管理
通過專屬管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目進(jìn)度可視化、節(jié)點(diǎn)提醒、資料存檔等功能，讓企業(yè)實(shí)時(shí)掌握項(xiàng)目動(dòng)態(tài)，溝通更高效
優(yōu)質(zhì)資源網(wǎng)絡(luò)
整合行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)檢測(cè)、臨床、技術(shù)咨詢等資源，形成完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為企業(yè)提供多元化解決方案，節(jié)省對(duì)接成本
專屬服務(wù)團(tuán)隊(duì)
為每個(gè)項(xiàng)目配備專屬服務(wù)小組，涵蓋技術(shù)顧問、資料專員、進(jìn)度跟進(jìn)人員，提供一對(duì)一全程對(duì)接，響應(yīng)及時(shí)高效
以專業(yè)服務(wù)為基石，護(hù)航企業(yè)發(fā)展之路
憑借多年行業(yè)深耕經(jīng)驗(yàn)，我們深諳醫(yī)療器械注冊(cè)各環(huán)節(jié)要點(diǎn)，通過標(biāo)準(zhǔn)化流程、優(yōu)質(zhì)資源整合與精細(xì)化管理，為企業(yè)提供可信賴的全周期支持，助力產(chǎn)品更快走向市場(chǎng)，創(chuàng)造更大價(jià)值
咨詢合作詳情醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理過程中常遇的高頻問題
整理行業(yè)實(shí)操核心疑問，提供專業(yè)干貨解答，避開注冊(cè)關(guān)鍵“坑點(diǎn)”
思途醫(yī)療器械注冊(cè)具體服務(wù)項(xiàng) 總有一項(xiàng)適合您
我們具體細(xì)分服務(wù)項(xiàng)，不論您的項(xiàng)目卡在哪，思途都能解決
基礎(chǔ)注冊(cè)備案
IVD試劑專項(xiàng)
特殊/進(jìn)口業(yè)務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)備案全品類實(shí)操指南與疑難解答
覆蓋一類/二類/三類，精準(zhǔn)解答核心疑問，從備案到取證，解決全流程卡點(diǎn)問題
醫(yī)療器械注冊(cè)備案知識(shí)
更多 >-
- 2021-03-30
- 眾所周知，國(guó)家嚴(yán)格管控醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，一類產(chǎn)品對(duì)人體的傷害小，與人體重要器官接觸的可能性低，不會(huì)直接危害人的生命。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程是怎樣的呢？
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- 2021-03-30
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- 2021-03-30
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- 2021-03-30
常見問題
咨詢?cè)诰€客服 >- 干貨丨醫(yī)療器械備案和注冊(cè)的區(qū)別 查看詳情
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十年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
-
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經(jīng)營(yíng)范圍
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