醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
二類醫(yī)療器械注冊
有源無源IVD進口·全覆蓋·高效·專業(yè)
合規(guī)高效·全程托管
助力企業(yè)快速拿證
行業(yè)深耕10年 | 全品類覆蓋 | 通過率98%+
我們提供的核心服務
- ? 免臨床路徑可行性評估與規(guī)劃
- ? 注冊資料合規(guī)性審核與優(yōu)化
- ? 檢測機構(gòu)對接與報告跟進
- ? 藥監(jiān)局審批進度實時跟蹤
- ? 拿證后售后咨詢與維護指導
前藥監(jiān)局專家顧問支持
每節(jié)點實時同步進度
失敗全額退款保障
針對性解決注冊卡點
某械企二類敷料注冊
僅用5個半月完成全流程，某產(chǎn)品走同品種比對2個半月拿證。
為什么選擇我們的二類器械注冊服務？
10年深耕+合規(guī)閉環(huán)+結(jié)果導向，已助力500+械企快速拿證
合規(guī)兜底保障
基于2025版《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，組建3人合規(guī)審核小組（法規(guī)師+注冊師+前藥監(jiān)局專家），對申報資料進行3輪交叉審核；若因我方合規(guī)疏漏導致資料駁回，除全額退款外，額外補償5000元加急重新申報費用
周期承諾保障
簽訂《服務周期保障協(xié)議》，明確各節(jié)點交付時間（資料梳理7個工作日/檢測對接15個工作日/申報提交3個工作日）；超期按日賠付（每日按服務費1%補償，最高賠付服務費30%），已兌現(xiàn)賠付承諾12次
專家全程跟進
分配專屬1v1注冊顧問（5年+品類經(jīng)驗）+ 前藥監(jiān)局審評專家（10年+審核經(jīng)驗），每周出具《進度跟蹤報告》，建立專屬服務群（7*16小時響應），已解答客戶咨詢超10000條
我們 vs 同行：不止是數(shù)據(jù)，更是落地體驗
90%的客戶反饋：選擇我們，規(guī)避了這些行業(yè)常見痛點
真實案例對比
某江蘇械企：2024年委托同行辦理二類血糖儀注冊，因資料疏漏2次駁回，耗時11個月未拿證；轉(zhuǎn)委托我們后，重新梳理資料，僅7個月完成注冊，獲賠超8000元超時補償金。
核心資質(zhì)背書
客戶真實評價
「對比了5家機構(gòu)，最終選了他們，全程1v1對接，資料一次提交通過，比預期早2個月拿證，售后還免費解答了證后備案的問題，很靠譜！」
—— 某廣東二類械企 張總
3步開啟合作，快速拿證
免費需求評估
1個工作日內(nèi)出具《品類注冊可行性報告》，明確費用明細、周期節(jié)點、風險點及規(guī)避方案；提供《2025注冊資料合規(guī)清單》電子版，附贈同類產(chǎn)品注冊案例參考
資料精準籌備
提供專屬資料整理模板（適配最新法規(guī)），專人指導臨床試驗/檢測報告等核心資料整理；每周2次進度同步會，審核通過后由前藥監(jiān)局專家簽字提交藥監(jiān)局
全程跟進拿證
實時跟蹤審批進度，應對補正要求（平均補正次數(shù)≤1次）；拿到注冊證后提供《證后維護指南》，2年內(nèi)免費解答合規(guī)問題，協(xié)助完成年度備案
標準化注冊流程，全程可控可追溯
12大核心節(jié)點，每一步都有專業(yè)團隊把控，確保高效拿證
精準客戶咨詢/再咨詢
1對1溝通產(chǎn)品信息、企業(yè)資質(zhì)及拿證需求
產(chǎn)品可行性分析
評估產(chǎn)品分類、合規(guī)性及注冊風險點
市場調(diào)研分析
調(diào)研同類產(chǎn)品注冊及市場競爭情況
制定注冊方案
出具《注冊可行性評估及實施方案》
簽訂服務合同
明確服務內(nèi)容、周期及賠付保障條款
啟動項目方案
組建專項團隊，制定節(jié)點推進計劃表
客戶回訪評價
滿意度調(diào)研+24個月免費售后指導
領取注冊證書
協(xié)助領取注冊證及生產(chǎn)許可證
資料編制發(fā)補
編制申報資料，響應藥監(jiān)局補正要求
體系布局指導
現(xiàn)場指導質(zhì)量管理體系搭建落地
臨床試驗啟動
協(xié)助倫理審批，推進臨床數(shù)據(jù)收集
協(xié)助產(chǎn)品送檢
對接CNAS機構(gòu)，全程跟進檢測進度
周期保障
簽訂正式服務合同，明確各節(jié)點交付時間，超期按日賠付，最高賠付服務費30%
合規(guī)保障
前藥監(jiān)局專家全程審核，資料一次通過率92%，杜絕因合規(guī)問題導致的駁回
專人對接
每個項目配備專屬注冊顧問+法規(guī)專家，7*16小時響應，進度實時同步
成功案例展示
覆蓋二類IVD/設備/通用器械，多場景注冊解決方案落地實例
第二類ivd試劑注冊證
第二類ivd設備注冊證
第二類醫(yī)療器械注冊證
第二類醫(yī)療器械注冊證
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊服務
專注二類醫(yī)療器械注冊全流程服務，覆蓋國產(chǎn)/進口器械及體外診斷試劑，憑借專業(yè)的政策解讀能力和豐富的申報經(jīng)驗，為企業(yè)提供高效、合規(guī)的注冊解決方案，助力產(chǎn)品快速上市。
二類醫(yī)療器械注冊知識及常見問題
從流程到細節(jié)，全面解答二類醫(yī)療器械注冊相關疑問
二類醫(yī)療器械注冊知識點
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- 2023-10-10
- 醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一部分，越來越受到關注，注冊申報工作也相對變得復雜。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程是怎樣，本文從產(chǎn)品定型到拿到醫(yī)療器械注冊證全流程解析，下面我們就與大家來進行簡單地分為...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
十年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
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