醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
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一類醫療器械備案
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辦產品備案證，才是
合法做生意
?? 不辦備案 = 違法經營
一類醫療器械產品未取得備案憑證就售賣，被監管部門查到會有3個嚴重后果：
? 店內所有在售產品將被全部沒收、強制下架，禁止繼續銷售；
? 面臨5萬-20萬元高額罰款，情節嚴重的還會追加處罰金額；
? 企業法人與公司主體被拉入行業黑名單，終身禁止從事相關經營。
? 10年經驗，備案流程零失誤
? 資料全包，無需企業動手
? 2個月下證，比行業快30%
? 審核不通過，全額退款
30分鐘內專人對接，免費評估資質、核算辦理周期與費用明細
- 生產一類醫療器械成品、耗材、配件的生產企業
- 研發、貼牌代工一類醫療器械的產銷一體企業
- 線下門店、電商平臺銷售一類醫療器械的商家
- 自有工廠量產，需合規上市流通的一類器械生產主體
- 產品升級、規格變更，需更新備案憑證的器械企業
- 1. 咨詢評估：專業團隊1對1確認產品類目，核驗經營資質是否符合備案要求
- 2. 準備資料：協助整理營業執照、產品說明書、檢測報告等全套備案文件
- 3. 系統申報：在官方監管平臺提交備案申請，規范上傳所有資料文件
- 4. 審核跟進：全程跟蹤審批進度，資料有問題及時協助補正修改
- 5. 領取憑證：審批通過后，協助快速領取官方備案憑證文件
- 誤區1：賣的少就不用辦 → 哪怕僅售1件產品，只要涉及經營就必須辦理備案
- 誤區2：網上賣不用辦 → 電商平臺嚴格核查資質，無證將直接下架店鋪
- 誤區3：信息不變不用管 → 產品規格/技術要求變更后，未更新備案將導致憑證失效
- 誤區4：自己辦更省錢 → 資料不符合要求會反復駁回，反而更費錢更耗時
- 持有正規營業執照，經營范圍包含所售賣的相關產品類目
- 所經營售賣的產品，明確屬于一類醫療器械管理范圍
- 擁有固定的辦公或倉庫地址，場地符合基礎經營規范要求
- 配備至少1名熟悉醫療器械相關知識的工作人員
- 可提供產品說明書、官方檢測報告等基礎資料文件
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生產場地需通過動態合規核驗不僅要滿足基礎布局，還需配備生產過程追溯系統，藥監會實地核查生產全流程
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生產工藝文件需與實際一致申報的工藝參數必須和生產設備、作業指導書完全匹配，避免“紙上工藝”
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需提前完成生產環境檢測生產車間需提供近3個月的潔凈度、溫濕度檢測報告，數據需符合產品生產標準
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質量體系需覆蓋生產全環節需建立原材料采購、生產過程、成品檢驗的全流程質量記錄模板
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生產人員需具備對應資質關鍵生產崗位人員需持有醫療器械生產相關培訓證書，且證書在有效期內
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工藝文件“紙上談兵”申報工藝和實際生產設備不匹配，被藥監要求停產整改，延誤周期2-3個月
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場地核驗不通過場地布局符合但缺少過程追溯設備，需二次改造，增加成本50%以上
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證后生產不合規備案憑證拿到后生產記錄不規范，飛行檢查中被責令停產，損失訂單超百萬
企業生產調研
駐場梳理生產設備、工藝、場地信息，明確產品備案匹配方向
企業資料代編
根據實際生產數據，編寫工藝文件、質量體系等產品備案資料
生產場地預檢
實地核查場地，指導整改，確保一次通過藥監場地核驗
證后生產輔導
培訓生產人員使用合規記錄模板，規避備案憑證拿到后的生產風險
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XX醫用敷料廠（一類敷料）痛點：工藝文件與生產設備不符，首次產品備案駁回；服務：駐場梳理生產數據，重編工藝文件；結果：2個月拿到備案憑證，順利投產
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XX醫療設備廠（一類康復設備）痛點：場地缺少追溯設備，核驗不通過；服務：指導場地改造+同步申報；結果：整改+產品備案同步完成，2個月拿到備案憑證
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XX耗材廠（一類縫合材料）痛點：備案憑證拿到后生產記錄不合規，被責令整改；服務：配套生產質量模板+培訓；結果：7天完成整改，恢復生產
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定制備案資料[ 1 ]
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網上申報[ 2 ]
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現場資料遞交[ 3 ]
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發補整改（如有）[ 4 ]
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領取備案證[ 5 ]
快速通道 快速辦理
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通過率高，多種服務項目供你選擇
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- 為客戶做好省心、省時快捷的服務是
我們的最基本服務 -
- 管理高效
- 為了管理高效，我們采用以多對一
日日匯報進度為基礎的管理模式 -
- 專業團隊
- 我們有專業的辦理團隊，公司內部每日
學習各項目專業培訓和適當的學習提升 -
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- 出于對您企業的成本考量，我們為您
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專人為你解答
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- 2021-11-08
- 第一類醫療器械產品主要以對人體傷害較小的器材和耗材組成，對于生產企業來說，需要辦理第一類醫療器械產品備案證及第一類醫療器械生產備案憑證，才能生產和銷售該產品。第一次辦理該證的朋友，恐怕對第一類醫療器械備案資料要求不了解...
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- 2021-12-06
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- 2017-09-25
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- 2021-04-15
十年
醫療器械服務經驗
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